첨생법 관련주 TOP 7, 상세 분석 및 정리

첨생법 개정과 바이오산업의 새로운 전환점

2025년 2월 21일부터 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안은 국내 바이오산업에 큰 변화를 예고합니다. 기존에는 중증·희귀·난치질환 환자에 한해 제한적으로 허용되던 세포·유전자 치료가 일반 환자까지 확대되어 임상연구 및 치료 적용 범위가 크게 넓어졌습니다. 이로 인해 첨단재생의료 임상연구 활성화와 신약 개발 가속화가 기대되며, 관련 바이오기업들의 성장 가능성이 더욱 높아졌습니다. 이번 글에서는 첨생법 개정의 핵심 내용과 함께 주목받는 첨생법 관련주 7곳을 상세히 분석합니다.

첨생법 개정안 주요 내용과 산업적 의미

임상연구 대상자 확대 및 치료 도입

• 기존에는 중증·희귀 난치질환자만 임상연구 대상이었으나, 개정안으로 일반 환자도 임상연구에 참여할 수 있게 되었습니다.
• 대체 치료제가 없는 중대·희귀·난치질환에 한해 임상시험 단계의 세포·유전자치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용했습니다.
• 세포 채취 및 처리 의료기관 범위가 확대되어, GMP 인증 대형 병원 외에도 유사 수준의 시설을 갖춘 첨단재생의료실시기관에서 세포 채취가 가능해졌습니다.

신속한 신약 개발과 정부 지원

• 임상 3상 면제, 우선 심사 등 맞춤형 심사제도가 도입되어 신약 개발 기간이 단축되고 상용화가 가속화됩니다.
• 정부는 향후 4년간 약 490억 원의 재정 지원을 약속하며, 임상연구 활성화에 적극 나서고 있습니다.

안전관리체계 및 비용 관리 강화

• 첨단재생의료의 안전성을 보장하기 위한 종합적인 안전관리체계를 마련하여 치료비용의 적정성도 관리합니다.

이러한 제도 개선은 국내 세포·유전자 치료제 산업의 경쟁력 강화와 환자 치료 기회 확대에 중대한 전환점이 될 것입니다.

첨생법 관련주 TOP 7 상세 분석

1. 지씨셀 (GC Cell)

• 세포치료제 연구개발 전문기업으로, 미국에서 NK세포치료제 임상시험을 활발히 진행 중입니다.
• GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 합병으로 탄생했으며, 글로벌 파트너인 Artiva 및 BioCentriq와 협력해 NK세포치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다.
• 시가총액 약 6,138억 원으로 코스닥 113위에 위치해 있으며, 첨생법 개정으로 국내외 임상 확대와 사업 성장 가능성이 큽니다.

2. 에스씨엠생명과학 (SCM Lifescience)

• 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 고순도·고효능 줄기세포치료제를 개발합니다.
• 희귀·난치성 질환 치료제 개발에 집중하며, 신규 후보물질 발굴과 조직공학, 면역항암제 개발 등 사업 영역을 확장 중입니다.
• 시가총액 약 707억 원, 코스닥 1131위로 규모는 작지만 기술력과 연구개발 역량이 돋보입니다.

3. 차바이오텍 (CHA Biotech)

• 세계 최대 셀 라이브러리를 보유한 줄기세포 및 세포치료제 개발 기업입니다.
• 산·학·연·병 협력 생태계를 구축해 R&D를 지속하며, 미국 CDMO 사업과 CGB 설립을 추진 중입니다.
• 시가총액 약 1조 289억 원, 코스닥 52위로 국내 대표 첨생법 관련주 중 하나입니다.
• 교모세포종 치료제 CBT101 등 임상 파이프라인이 주목받고 있습니다.

4. HLB테라퓨틱스 (HLB Therapeutics)

• 신경영양성각막염(NK) 신약의 글로벌 임상 3상을 진행 중인 의약품 연구개발 기업입니다.
• 프로젝트 매니지먼트 기반 네트워크 연구개발 모델을 채택해 효율적인 신약 개발을 도모합니다.
• 시가총액 약 6,437억 원, 코스닥 105위로 안정적인 성장세를 보이고 있습니다.

5. 엠젠솔루션 (Mgen Solution)

• 이종장기 산업에 주력하며, 형질전환 복제돼지를 중심으로 연구개발을 진행합니다.
• 국내외 대학 및 연구기관과 협력해 기술력을 강화하고 있습니다.
• 시가총액 약 593억 원, 코스닥 1237위로 아직 성장 초기 단계이나 첨생법 개정에 따른 시장 확대가 기대됩니다.

6. 박셀바이오 (Vaxcell Bio)

• 자연살해세포(NK세포)를 이용한 항암면역치료제 개발에 집중하는 기업입니다.
• 현재 임상 2상을 진행 중이며, 반려견 전용 항암면역치료제 개발도 병행하고 있습니다.
• 시가총액 약 4,771억 원, 코스닥 158위로 면역세포치료제 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.

7. 엔케이맥스 (NK Max)

• NK세포치료제(SNK)를 개발하는 면역진단 및 치료 전문기업입니다.
• 한국과 미국에 GMP 시설을 보유해 첨생법 개정에 따른 국내 공급 확대에 유리한 위치에 있습니다.
• 시가총액 약 1,753억 원, 코스닥 522위로 성장 잠재력이 큰 기업입니다.

첨생법 관련주 투자 시 고려할 점

• 첨생법 개정으로 임상 연구 및 치료 적용 범위가 확대되면서 관련 기업들의 연구개발 및 매출 성장 가능성이 커졌습니다.
• 다만, 세포·유전자 치료제는 임상 성공과 허가, 상용화까지 리스크가 존재하므로 기업별 파이프라인의 임상 진행 상황과 기술력, 재무 건전성을 꼼꼼히 살펴야 합니다.
• 정부의 재정 지원과 규제 완화가 긍정적 환경을 조성하지만, 글로벌 경쟁 심화와 기술 난제도 상존하므로 장기적 관점에서 접근하는 것이 바람직합니다.

결론

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정은 국내 바이오산업에 새로운 성장 동력을 제공하며, 세포·유전자 치료제 분야의 임상 연구와 치료 적용을 대폭 확대했습니다. 이에 따라 지씨셀, 에스씨엠생명과학, 차바이오텍, HLB테라퓨틱스, 엠젠솔루션, 박셀바이오, 엔케이맥스 등 7개 기업이 첨생법 관련주로 주목받고 있습니다. 각 기업은 첨생법의 제도적 변화에 발맞춰 연구개발 역량 강화와 임상 확대를 추진 중이며, 향후 바이오의약품 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. 투자 시에는 임상 성공 가능성과 기업별 경쟁력, 정부 정책 방향을 면밀히 분석하는 것이 필요합니다.

자주 묻는 질문

Q. 첨생법 개정으로 인해 바이오산업에 어떤 변화가 생겼나요?
A. 기존 중증·희귀·난치질환자에 한정되었던 세포·유전자 치료 적용 범위가 일반 환자까지 확대되었고, 임상연구 활성화 및 신약 개발 가속화가 기대됩니다. 임상 3상 면제 및 우선 심사 등 신속한 신약 개발을 위한 제도적 지원도 강화되었습니다.

Q. 첨생법 관련주 TOP 7에 선정된 기업들의 주요 사업 분야는 무엇인가요?
A. 선정된 7개 기업 (지씨셀, 에스씨엠생명과학, 차바이오텍, HLB테라퓨틱스, 엠젠솔루션, 박셀바이오, 엔케이맥스)은 세포치료제, 줄기세포치료제, NK세포치료제, 이종장기, 항암면역치료제 등 다양한 첨단재생의료 분야에서 사업을 영위하고 있습니다.

Q. 첨생법 관련주에 투자할 때 고려해야 할 가장 중요한 요소는 무엇인가요?
A. 기업별 파이프라인의 임상 진행 상황, 기술력, 재무 건전성을 꼼꼼히 살펴야 합니다. 세포·유전자 치료제는 임상 성공과 허가, 상용화까지 높은 리스크가 존재하므로 장기적인 관점에서 투자 전략을 세우는 것이 중요합니다. 글로벌 경쟁 심화 및 기술적 난제도 고려해야 합니다.

Q. 정부는 첨생법 관련 산업에 어떤 지원을 하고 있나요?
A. 정부는 향후 4년간 약 490억 원의 재정 지원을 약속하며 임상연구 활성화에 적극적으로 나서고 있습니다. 임상 3상 면제, 우선 심사 등 신약 개발을 위한 맞춤형 심사제도도 도입했습니다.

Q. 7개 기업 중 가장 시가총액이 큰 기업과 가장 작은 기업은 어디이며, 각각의 시가총액은 어느 정도인가요?
A. 자료 기준 시가총액이 가장 큰 기업은 차바이오텍 (약 1조 289억 원)이며, 가장 작은 기업은 엠젠솔루션 (약 593억 원) 입니다. 다만, 시가총액은 시장 상황에 따라 변동될 수 있습니다.